국고보조사업

KBP 5기 인체자원은행 특성화 지원사업 공모(안)

2025. 11.

	질병관리청 바이오뱅크과

Ⅰ		개요

□ 인체자원은행 특성화 지원사업 개요

□ 추진배경

○ 인체자원은 보건의료 연구와 정밀의료 실현의 핵심 수단으로서 빅데이터, AI 등 ICT 기술의 발전에 따라 그 활용가치와 중요성이 더욱 증대됨

- 인체자원*은 질병기전규명, 바이오마커개발, 신약개발, 진단기기개발 등의 연구에 필수적 재료이며, 맞춤치료 등 정밀의료 실현의 핵심 열쇠임

* 인체자원 = 인체유래물(혈액, 조직 등) + 정보(유전정보, 임상정보, 역학정보 등)를 총칭

○ 해외 주요 선진국들에서는 대규모 연구자원 확보를 위한 바이오뱅크 사업을 추진 중으로 데이터를 포함한 인체자원 확보 규모가 지속적으로 확장되고 있음

- 미국, 영국 등은 대규모 정밀의료 코호트 사업(인체유래물 및 의료정보 등 연계) 추진

※ (미국) NIH, AoU사업(All of Us Research Program): 130만 명 인체유래물 및 의료정보 등 수집, NCI, 암 연구를 위한 Cancer Moonshot Biobank 운영: 암의 치료 저항성, 민감성 연구에 필요한 인체유래물 및 임상정보 수집

※ (영국) UK Biobank: 50만 명 인체자원 확보, 지속적 추적 관찰 중, 50만 명의 인체유래물과 함께 심층 임상·역학정보, 라이프로그 정보, 전장유전체분석정보(WGS)를 확보

○ 국내에서는 ‘08년부터 한국인체자원은행사업(Korea Biobank Project, KBP)을 통해 보건의료 연구자원의 효율적인 확보·관리 및 활용 체계 구축하기 위해 한국인체자원은행네트워크(KBN)을 구성

- (’08년~’20년) 대학병원에 기반을 둔 17개 인체자원은행(이하, ’단위은행‘)과 함께 KBN을 구축, 질병기반 인체자원 수집, 관리, 분양 수행 하였으나, 비목적형 인체자원으로 다양한 연계정보 부재 및 자원 종류의 한계 존재

- (’21년~’25년) 기존 KBN의 한계를 극복하고자 3개 이상의 인체자원은행이 참여하는 ‘인체자원은행 특성화 지원사업’을 추진하여 사회경제적 부담, 미해결 연구수요 등을 고려한 10개 분야에 대한 고품질 인체자원 확보 및 다양한 정보자원 연계

①염증성장질환, ②신장질환, ③구강질환, ④혈액질환, 알레르기질환(아토피) ⑤난치암(췌장암, 담도암, 폐암, 난소암), ⑥호흡기알레르기질환(천식, COPD, IPF 등), ⑦간질환,  ⑧유방질환 및 여성생식기질환, ⑨비뇨기종양 ⑩암 정밀의료(백혈병, 뇌종양, 간암, 위암, 유방암)

※ 질환 특성에 따라 비교대조군(정상군) 수집 추가 진행

○ 기존 인체자원의 공급 역할을 넘어 빅데이터 등 최신 연구 수요에 맞는 인체자원 통합 활용을 위해 KBN 수집체계 점검 및 개편 필요

- KBN 수집대상 질환은 국가 주도 사업과의 중복을 최소화하고, 상호 호환성을 높이는 방향으로 개편하며, 국가 사업에서 수집되지 않는 질환 특화된 인체유래물의 체계적 추적을 통해 수집 확대

※ 국가 주도 수집자원과의 중복성 최소화(예, 치주질환, 신염증후군, 크론병 등), 호환성 강화(예, 참여자 확보가 어려운 췌담도암 등 난치암)

- 질환별 특화 데이터(치료정보, 영상검사기록지 등)의 지속적 확대를 통한 타 사업 데이터와의 통합 활용을 위해 항목 보완

□ 추진경과

○ 2008년부터 국립중앙인체자원은행을 중심으로 국내 인체자원의 수집·관리·활용을 위한 한국인체자원은행사업(KBP)을 추진

- (KBP 1기, ’08~’12) 17개 민간 인체자원은행과 함께 한국인체자원은행 네트워크(KBN) 구축하여 한국인 인체자원 50만 명분 확보 달성

- (KBP 2기, ’13~’15) KBN 연구지원센터 설립하여 인체자원분양데스크 등 다양한 분양서비스 기반 구축

- (KBP 3기, ’16~’20) 정밀의료 데이터와 연계하여 성과 창출할 수 있는 질환 중심형 바이오뱅크 사업 추진

- (KBP 4기, ’21~’25) 활용성이 높은 자원 수요 중심의 네트워크 재편을 통한 특성화 인체자원은행 네트워크 구성 및 혁신형 컨소시엄을 통한 성과 창출 유도

□ 신규 사업개요

○ (지원대상) 보건복지부 장관의 허가를 받은 병원소재 인체유래물은행으로서 인체자원은행 특성화 거점은행 및 협력은행으로 구성된 서브네트워크

- (거점은행) 주관 사업책임자가 소속된 인체유래물은행

- (협력은행) 거점은행과 협력하여 특성화 질환자원 수집·관리*에 참여하는 인체유래물은행

* 협력은행을 통해 해당 소속기관의 임상의 또는 연구자가 참여하는 것이 원칙, 과제 성격에 따라 필요시 임상의-거점기관의 직접 연계 가능

※ 거점은행, 협력은행 중복지원 불가(예시 : A질환 네트워크의 거점은행이 B질환 네트워크 협력은행으로 참여 불가)

○ (신청단위) 인체유래물은행이 소속된 의료기관, 산학협력단 등

- (사업단위) 특성화 질환 거점은행 1개 기관 및 협력은행 2개 이상의 기관으로 구성된 서브네트워크

	< 거점은행-협력은행 서브네트워크 개념도 >

○ (지원내용) 인체자원(인체유래물, 임상·역학정보, 건강정보, 오믹스데이터 등)의 확보·관리 및 분양 등을 위한 인체유래물은행 운영비 및 장비비 지원

○ (지원규모) 10개 기관(거점네트워크)을 대상으로 국고보조금 지원

- 네트워크별 연간 500백만원* 이내

* 민간경상보조(최대 450백만원/년) 및 자본보조(최대 50백만원/년)

- 분할교부(연간 2회 이상)

□ 기대효과

○ 활용도 높은 고부가가치 인체자원 확보를 위한 수집 체계 구축을 통해 국내 인체자원의 안정적인 공급망 역할 수행

○ 수요 맞춤형 고품질 특성화 질환 인체자원 수집 및 통합 활용 공급 체계 구축을 통한 국가 바이오헬스산업 경쟁력 강화

□ 공모 개요

□ 공모 일반사항

○ (공모명) KBP 5기 인체자원은행 특성화 지원사업

○ (사업목적) 보건의료 R&D 환경변화와 연구수요에 따른 특성화 질환 기반 인체자원은행 육성 및 고부가가치 표준화 임상·역학정보 연계를 통한 고품질 질환 연구자원 확보·활용 체계 고도화

○ (사업기간) 5년(’26~‘30년, 3+2으로 운영)

※ 3차년도 종료 시점에 3년간의 사업 결과를 평가하여, 4차년도 이후 사업지속 여부, 사업비 조정 등을 결정

○ (선정규모) 총 10개* 서브네트워크(거점은행(1개)+협력은행(2개 이상))

* 최종 지원예산 규모는 선정평가 결과에 따라 조정될 수 있음

○ (참여자격) 생명윤리법에 따라 설립된 인체유래물은행*

* 거점은행은 소속기관(병원 등)의 정규직제로 편성되어 있어야 함

- (사업책임자 자격) 생명윤리법에 따라 설립된 인체유래물은행의 장 또는 소속기관 직제 등에 따라 해당 인체유래물은행 운영을 실질적으로 총괄하는 책임자

○ (신청단위) 특성화 질환 거점 인체자원은행(거점은행) 단위로 신청하되, 2개 이상의 협력 인체자원은행(협력은행)으로 구성된 거점네트워크*를 구성

* 소속기관의 임상 각과, 병리과, 진단검사의학과 등이 참여할 수 있음

○ (국고보조금 지원금액) 거점 서브네트워크 당 500백만원 이내

※ 참여기관(거점은행)은 국고보조금 10% 이상을 자부담금(매칭펀드)으로 편성

* 매칭펀드로서 공간사용료, 제세공과금 등은 불인정

※ 참여기관별 최소 10% 이상의 국고보조금 배분

○ (선정평가) 보조사업자 선정위원회*에서 제안서 및 연구책임자의 구두발표에 대한 평가위원 개별평가 및 취합

* 질병관리청 국고보조금 관리규정 제9조에 따라 구성, 필요시 현장점검을 실시

※ 제안서 접수 결과 특성화 질환이 중복될 경우, 심의결과에 따라 조정될 수 있음

○ (추진일정) ※ 상황에 따라 일정 변경 가능

업무단계		추진일정		주요내용
↓
공모 공고		’25.11월 말		공고문 공고 등 공모 안내(20일)
↓
사업설명회		공고 후 5일 이내		온라인 사업 설명회
↓
신청서 접수		’25.12월 중		공모 신청서류 접수
↓
선정평가		’26.1 중		서면평가 및 구두평가(제안서 발표 및 질의응답)
↓
제안내용 및 국고보조금 심의조정		’26.1월 중		제안내용 및 예산 등 협의
↓
수정사업계획서 제출		’26.1월		심의·조정결과를 반영한 수정사업계획서를 제출
↓
협약 체결		’26.1월		발주부서와 수행기관 간 협약 체결
↓
국고보조금 지급		’26.2월 중		교부신청서 접수 후 보조금 지급
↓
착수워크숍 개최		’26.2월 중		거점은행간 사업계획 교류
↓
중간점검		’26.7월 중		사업 중간진도점검
↓
사업 결과 및 차년도 계획서 제출		’26.11월		사업 완료보고서 및 차년도 계획서 제출
↓
사업평가		’26.12월 초		사업성과 및 사업계획 평가
↓
국고보조금 정산‧환수		‘27.1월 중		사업종료 후 30일 이내 제출, 위탁 정산 후 잔액/불인정금액 환수

□ 주요 사업 내용

○ 특성화 인체자원은행 네트워크 운영 인프라 구축

- (구성) 거점은행과 2개 이상의 협력은행이 참여하여, 표준화된 자원수집 및 활용을 위한 효율적인 서브네트워크 구성

※ 참여하는 거점은행은 생명윤리법 시행령 제16조제1항에 의한 시설, 장비, 인력 기준에 따라 인체유래물은행으로 개설 허가를 반드시 취득

· 필요시 세부과제를 구성할 수 있으며, 해당 질환(군) 인체자원 확보에 전문성을 갖춘 전문가가 세부과제 책임자로 참여할 수 있음

- (협력은행) 대상질환(군)에 대한 국내 임상 진료·연구 역량을 가진 의료진이 소속 의료기관의 인체유래물은행(협력은행*)을 통해서 질환자원 수집·관리 및 공동활용 체계에 참여

※ 거점은행과 협력은행간의 명확한 역할, 목표 등 명시 필요

* 협력은행을 통해 해당 소속기관의 임상의 혹은 연구자가 참여하는 것이 원칙, 과제 성격에 따라 필요시(제안서에 필요성 명기 및 선정평가위원회 인정 시) 임상의-거점기관의 직접 연계 가능

- (거점은행 인력기준) 인체유래물은행 허가 기준에 따른 최소인력* 이외 데이터관리자 1인 이상이 전담인력으로 참여

* 생명윤리법 제16조 및 동법 시행규칙 제42조 제2항에 따른 자원관리자 2인 및 정보책임자 1인

<인력 운용 기준>

▷ 자원관리자(실무인력): 인체자원 수집, 정도관리, 동의서 구득 등 실무담당

▷ 정보관리자(책임자 및 실무인력): 인체자원의 정보의 관리 및 보안을 담당

▷ 데이터관리자(실무인력): 인체자원 임상·역학, 유전정보 등 통계 데이터를 관리, 분양할 수 있는 전문인력(임상간호사, 의료정보관리사 등)으로 정보관리자와는 구분

※ 실무인력은 인체유래물은행에 100% 참여(전담인력)

※ 거점은행 소속 실무인력 중 최소 1인 이상(100% 참여율, 전담인력)이 기관 내 정규직으로 구성

- (시설 및 장비 기준) 인체자원 수집·관리·분양을 위한 시설, 장비를 확보

<시설 및 장비 기준>

▷ 시설: 특성화 인체자원 수집·관리·분양을 위한 인체자원 저장실, 처리실, 정보관리실, 사무실 등을 갖춰야 함

▷ 장비: 인체자원 저장장비 및 관리 시설(온도 모니터링, 액체질소 공급시설 등), 정도관리 실험장비, 전산장비 및 데이터 시스템 등을 갖춰야 함

- (인력 교육) 사업에 참여하는 인력은 인체자원은행 업무를 위한 전문 역량을 구비하기 위해 관련 교육 이수

▷ 국립중앙인체자원은행 바이오뱅크과에서 개발한 온라인 교육 이수

▷ 생명윤리 및 안전에 관한 교육(IRB 교육 등) 이수

▷ 개인정보보호 교육 이수(정보관리자 및 데이터관리자 필수 교육)

▷ 실험실 안전 교육 이수(자원관리자 필수 교육)

▷ 기타 각 사업기관에서 필요하다고 인정되는 교육

- (지침개발) 질환별 특성화 인체자원은행 네트워크 운영 표준화를 위한 표준운영지침 개발 및 고도화 진행

·특성화 질환에 대한 국내·외 연구 동향 및 연구 프로토콜 사례조사 및 분석을 통해 네트워크에서 공동으로 활용할 수 있는 표준운영지침* 개발 및 법·제도·운영방법 등에 대한 변경사항을 반영한 지속적인 고도화 필요

* 개인정보보호, 안전관리, 인체자원(정보수집 포함) 수집 및 관리, 인체자원정도관리, 인체자원분양관리 표준운영지침을 포함하여 개발

- (IRB 심의) 인체유래물, 임상·역학정보, 유전정보 등을 수집, 보관, 분양(제공)하는 것에 문제가 없도록 생명윤리법 등 관련법에 근거하여 표준화된 기증자 동의체계를 마련하고, 기증동의서, 표준운영지침, 사업운영 계획 등을 참여기관별 IRB에 심의(사업참여 후 2개월 이내)

○ 인체자원(인체유래물) 확보·관리

- (특성화 질환 대상 선정) 사회·경제적 부담, 미해결 연구수요, 정밀의료 및신약개발 수요 등을 고려하여 국가적 자원화가 필요하고, 다차원 연구 활용이 가능한 질환(군) 또는 특수자원을 특성화 대상으로 선정

·특성화 대상 선정 시 국가 주도 수집 자원과의 중복성을 최소화하고, 연구 활용 호환성을 강화할 수 있도록 선정

※ 국가통합바이오빅데이터사업 등과 같은 국가 주도 수집 자원과의 대상 질환 중복성을 최소화하거나 중복 시 차별화 또는 연계성 제시 필요

·학술·통계적 근거(선정 질환의 특성, 국내 발생빈도, 치료율, 주요 미해결 분야, 국가 및 개인 부담, 연구수요 예측 등 고려), 참여기관의 내원환자 특성, 임상진료 및 연구역량 등 강점을 고려하여 선정

- (인체유래물 수집) 질환(군)/자원별 인체자원의 확보 목표*를 구체적으로 제시하고, 기 확보 자원도 제안서에 명기하여 관리 및 활용 목표 제시

* 질환선정의 근거에 기반, 거점은행-협력은행 서브네트워크에서 확보할 수 있는 해당 질환 자원의 수, 종류, 형태를 구분하여 제안하고, 수집된 특성화 질환 중 30% 이상은 협력은행에서 수집·관리 될 수 있도록 계획 수립

* 수집 목표는 보조사업선정위원회 평가 의견에 따라 조정될 수 있음

·인체자원은행의 역할을 수행하기 위해 특성화 질환 이외에 기타 질환(Bottom up 질환) 인체자원을 수집

·인체자원 수집 시 표준화된 표준운영지침에 따라 패널화된 인체자원*을 확보해야 하며, 수집된 인체자원은 인체자원정보관리시스템(HuBIS_Sam)**에 등록·관리

* 패널자원 : 질환 특성을 고려한 3종 이상의 인체유래물, 2차 파생자원(오가노이드, 마이크로바이옴, cDNA 등) 및 심층정보, KBN CDM 기반의 임상·역학정보를 포함한 인체자원

** 인체자원의 수집, 보관, 분양까지의 전 과정에 대한 이력 정보를 효율적으로 관리하기 위한 인체자원정보관리시스템(Human Biobank Information System_Sample, HuBIS_Sam)

- (정도관리) 수집된 인체자원의 질관리를 위해 표준운영지침에 따라 정도관리 수행

·수집된 자원별 질관리를 위해 마련된 정도관리 표준운영지침에 근거하여 정기적으로 자원의 정도관리를 수행, 수행한 결과는 HuBIS_Sam에 등록·관리

·종양조직, DNA, 체액자원 수집 시 아래 항목별 정도관리 수행, 이외의 인체자원은 사업수행기관에서 정한 정도관리 기준에 따라 정도관리 수행

▷ 종양조직 적합성 : 수집된 종양조직의 95% 이상을 대상으로 조직 내 종양세포의 비율 및 괴사율 확인

▷ DNA 안정성 : 수집된 DNA 100% 대상으로 농도 및 안정성, 10%를 대상으로 미생물 오염검사 수행

▷ 체액자원 정도관리 : 수집된 Serum 및 Plasma 100% 용혈유무 확인

▷ RNA 안정성 : 수집된 동결조직의 3% 이상을 대상으로 RNA 농도 및 RIN값 측정

·바이오뱅크과에서 수행하는 인체자원 숙련도 시험에 참여*

* 특히, DNA, RNA 추출, DNA 농도 및 순도, 미생물오염, RNA 안정성, 세포생존율 등 각 기관에서 수집중인 인체자원과 관련된 숙련도시험 항목은 반드시 참여

○ 인체자원(데이터) 확보·관리

- (공통·심화 데이터 확보) KBN 임상정보 공통데이터모델(KBN Common Data Model, KBN CDM)* 공통항목 외에 질환 특성에 맞는 임상·역학정보 항목(심화 항목) 100개 이상 선정하여 데이터 확보 및 관리

* 인체자원은행 임상·역학정보 표준 데이터베이스 구축을 위하여 수집대상 임상·역학정보항목, 데이터 구조와 형식 등을 정의한 KBN 임상정보 데이터 모델

▷ KBN CDM 임상정보 항목의 분류 기준

· 공통항목 : KBN 전체질환(정상군 포함)에서 공통으로 수집하는 임상정보 항목

· 특성화 질환 심화항목 : KBN 각 특성화 질환에서 공통항목 외 추가로 수집하는 임상정보 항목으로, 수집 우선순위에 따라 1단계와 2단계로 분류

▷ KBN CDM 임상정보 항목 수 산출 기준

· KBN CDM 테이블정의서(발주부서에서 배포)에서 각 항목에 해당하는 ‘컬럼 수’ 및 ‘상세항목 수’의 합(중복컬럼은 제외)

·임상·역학정보 연계의 효율성 및 신뢰도 향상을 위해, 병원정보시스템(EMR, CDW 등)에서 추출한 임상·역학정보를 KBN CDM 기반으로 변환하여 임상정보 통합관리시스템*에 적재하는 ETL(Extract-Transform-Load) 개발

* KBN BRIDGE(KBN Biobank Research Information and Digital image Exchange) : KBN CDM 기반의 임상·역학정보 등 다양한 대용량 심층정보를 수집, 적재, 관리할 수 있는 시스템(kbn-clindb.re.kr/kbn/)

·임상·역학정보 수집확대 및 표준화를 위하여 KBN CDM에 따라 임상·역학정보를 수집하여 KBN BRIDGE에 적재하고 관리

·KBN BRIDGE에 적재 시 데이터 품질지표(유일성, 유효성, 정확성, 일관성, 완전성 등)에 따른 품질검증 및 정제를 거친 고품질 임상·역학 데이터 적재

- (심층정보 확보) 수집된 자원과 연계된 영상정보①, 라이프로그 및 검체분석데이터② 등 확보 (데이터 표준화 필요) 및 분양

① MRI, amyloid-PET, digital pathology 등, ② 유전체·단백체 정보, 바이오마커패널 데이터 등

·특성화 질환은 1건 이상의 2차자원 및 심층정보를 연계하여 수집

○ 연구 분양 활성화 및 분양 후 성과관리

- (인체자원 분양) 수집된 인체자원이 다양한 연구자에게 분양될 수 있도록 KBN portal*에 인체자원 검색정보(임상·역학 및 심층정보 등 포함)를 등록하고, KBN portal을 통해 반드시 분양절차 진행

* KBN portal은 보건의료 연구에 필요한 질환자원의 활용을 지원하기 위하여 구축된 웹사이트로서, KBN에서 수집·보관 중인 질병기반 인체자원 검색 및 분양 신청 등이 가능(www.kbn.re.kr)

- (주문형 뱅킹 서비스) 보건의료계 및 산업계 연구자 요청에 따라, 자원을 전향적으로 수집·제공하는 업무절차를 개발하고 주문형 뱅킹 서비스 수행 및 다양한 국가연구개발과제와의 연계를 진행(타과제 연계)

- (분양성과 추적) 인체자원 분양 후, 인체자원을 활용한 연구과제에서 분양성과*(특허, 논문 및 기술이전 등)가 도출되었는지 추적·관리해야 하며 KBN portal에 성과물 등록

* 인체자원은행 특성화 지원사업을 통해 수집된 인체자원을 활용한 연구결과임을 나타내는 사사표기 문구가 포함된 분양성과물 제출

○ 인체자원은행 혁신활동

- (홍보활동 강화) 수집된 인체자원 분양 활성화를 위해 홍보활동(학회부스 운영, 홍보자료 개발 등)을 연간 1회 이상 수행

- (Concept paper 작성) 특성화 질환 자원 관리 또는 사업과 관련한 지침 개발 등의 내용을 기반으로 Concept paper를 작성하거나, 기 작성된 Concept Paper를 최신화하여 많은 연구자에게 사업에 대한 내용을 제공

- (엘리트 검체 발굴) 중앙은행 및 KBN 민간은행이 수집한 검체 및 연계데이터 분석을 통한 엘리트 검체* 발굴 및 이를 활용한 대규모 바이오 데이터 생산

* 고품질 검체, 심층임상정보, 추적조사 가능성 등을 고려한 엘리트 검체(20만명분)

- (서브코호트 구축) 레거시 인체자원의 수집 현황과 자원 품질 및 가치 등의 분석을 통해 KBN 내 연구주제별 서브코호트 구축 및 추적조사* 등을 통한 종단적 데이터셋트(longitudinal datasets) 구축 모델 제시

* 장기 추적조사와 2차 공공자료 연계까지 가능하도록 재동의서를 구득하고 추적조사 및 추적검체 수집

- (바이오뱅크 오픈랩 운영) 민간은행 시설을 활용하여 인체자원 제작, 처리 및 분석 제공이 가능한 공동 활용 인프라 및 보안 통제가 가능한 데이터 분석실 구축·활용

- (기업체-바이오뱅크 파트너쉽 강화) 바이오뱅킹 서비스와 인체자원을 이용한 학술 연구 성과의 산업적 활용 촉진을 위해 인체자원은행과 바이오기업과의 협의체를 구성하여 협력

* 파트너 기업체 신속분양 트랙, 맞춤형 인체자원 수집 및 제공 등

□ 의무 사항

○ (인체유래물 관리) 네트워크별 수집된 인체유래물은 거점은행 및 협력은행에서 별도 보관이 가능하나 재고관리정보, QC, 운영지침 등은 통합관리

* 거점은행 및 협력은행 자원관리자는 반드시 질병관리청에서 시행하는 정도관리 숙련도시험 통과 및 관련 교육을 이수하여야 함

○ (인체자원 관리) 수집된 인체자원은 HuBIS_Sam 및 KBN BRIDGE에 등록·관리

○ (네트워크 운영 표준화) 거점은행은 운영 표준화를 위한 표준 프로토콜*을 지속적으로 개발해야 하며, 사업에 참여하는 모든 실무자는 교육훈련 프로그램에 참여

* 바이오뱅크 운영, 인체자원 수집 및 정도관리, 데이터 정제 등

○ (외부 공동분양) 사업을 통해 확보된 인체자원은 KBN portal에 등록하고, 보건의료산업계 등 내·외부 분양에 적극적으로 참여

- 국고보조사업 종료 후에도 국고보조금 지원기간과 동일한 기간 동안 본 사업을 통해 확보된 자원의 공공분양 업무를 지속해야 함

Ⅱ		공모 추진내용

□ 모집공고

○ (공고기간) ’25. 11. 24.(월) ∼ ’25. 12. 16.(화)

○ (공고방법) 질병관리청 누리집, 한국보건산업진흥원 보건의료기술종합정보시스템(htdream)

□ 온라인 사업설명회 개최

○ (일시) 2025. 11. 27.(목), 14:00~16:00

○ (참여방법) 온라인(Zoom)으로 진행

* Zoom 회의 참가 방법

(방법 1) zoom(http://www.zoom.us) 홈페이지 상단 "회의참가" 클릭 후 아래 ID와 암호 입력 후 입장

- 회의 ID : 282 111 7930

- 암호 : biobank

(방법 2) 아래 링크 클릭 후 입장

https://us06web.zoom.us/j/2821117930?pwd=cmtsVXNLOVZMTENxNCtqV2ZZK211UT09&omn=89939612906

※ 회의실 입장 시 이름은 “소속_이름”으로 작성한 경우에 한하여 참여를 수락할 예정이며, 질문이 있는 경우 채팅창에 작성

※ 원활한 온라인 사업설명회 진행을 위하여 필요시 사전 질문을 biobank@korea.kr로 송부 요망

○ (기타사항)

- 사업설명회는 참가자격과 무관하게 참석 가능

- 원활한 온라인 사업설명회 진행을 위하여 필요시 사전 질문을 이메일(biobank@korea.kr)로 송부 요망

□ 신청서 제출

○ (제출서류) 제출 공문 1부, 사업계획서 15부(기관장 직인 날인 원본 1부, 사본 14부), 사업수행자격 증명할 수 있는 서류 1부

* 사업계획서 작성은 [붙임 1 서식]에 따라 각 사업수행기관장의 책임 하에 작성하여 제출하며, 보고서의 표지는 [붙임 1 서식]의 표지를 사용(좌철본드 제본하여 제출)

○ (사업계획서 작성 방법)

- 붙임 1의 민간보조사업계획서 양식에 맞춰 주요사업내용, 의무사항의 내용을 포함하여 성과지표, 예산계획 및 추진일정 등을 구체적으로 작성

- 사업목표 달성 정도를 측정할 수 있는 성과지표 선정

- 사업 수행에 필요한 적정 예산을 산정

○ (제출기한) ’25. 12. 16.(화)

○ (제출방법) 방문접수 및 등기우편 접수(접수 마감일 18시까지 도착분)

* 모든 서류는 담당부서 이메일(biobank@korea.kr)로도 송부하며, 제출된 서류는 일체반환하지 않음

* 제출 서류와 관련 추후 허위 사실 발견 시 사업선정이 취소될 수 있음

○ (제출처) 질병관리청 바이오뱅크과

* (우 28160) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 200 국립중앙인체자원은행 1층 바이오뱅크과 (문의 : 유지인 선임연구원, ☏ 043-719-6521)

Ⅲ		수행기관 선정방안

□ 공통사항

○ 과제 내용을 수행하기 위한 구체적인 방안 등을 제안기관이 자유롭게 제안하는 방식으로 선정·추진

○ 공모에 지원하는 수행기관 수가 선정규모에 미달할 경우, 재공고를 실시하며, 재공고 후에도 미달한 경우 적격평가(70점 이상)를 통해 과제조정 대상 수행기관을 선정할 수 있음

○ 제출된 제안서는 일체 반환하지 않으며, 제안내용에 대한 확인을 위한 추가 자료를 요청할 수 있음

○ 제출서류 및 제안서 내용이 부정‧허위 작성으로 판명될 경우, 선정을 취소‧해지하며, 해당 건의 사업비를 미지급‧환수함

□ (1단계) 선정 평가

○ (평가방법) 서면평가(30%) + 구두평가(70%)

※ 최종 점수는 서명평가 30%, 구두평가 70%의 비율로 합산하여 최종점수 산정 및 우선협상 순위 결정

- (서면평가) 신청기관에서 제출한 사업계획서(붙임 1)를 바탕으로 서면평가 진행

- (구두발표) 제안서 발표* 25분, 질의응답 20분 내외로 실시

* 주관사업책임자가 직접 발표하는 것을 원칙으로 함

○ (최종 선정평가)

- 사업의 책임성 및 사업자 선정의 공정성 제고를 위하여 서면평가와 구두평가 모두 보조사업자선정위원회*를 구성하여 선정평가 진행

* 위원장 1인을 포함하여 5인 이상 15인 이내의 위원으로 구성하며, 위원은 해당 중앙관서 소속 공무원과 예산·재정 및 해당 분야의 전문성과 경험이 있는 2인 이상의 민간전문가로 구성하되 해당 보조사업과 이해관계가 있는 경우에는 평가에서 제외

- 평가점수 산정 시 최고, 최저 점수를 부여한 보조사업자선정위원의 점수를 제외하여 산정

○ (평가항목)

기준	세부평가항목	평가 착안 사항
사업수행능력 및 역량 (30점)	사업운영 역량(15점)	사업이해도, 유사사업 수행경험, 수행기관의 참여의지(직제편성, 전담인력 배치 등), 참여인력의 전문성
	사업수행체계 적절성(15점)	사업 추진일정, 추진체계의 구체성 및 적절성
사업목적 부합성 (20점)	사업계획 타당성(10점)	제안한 특성화 질환에 대한 사업 운영 필요성 및 적절성
	사업목적 달성도(10점)	제안한 특성화 질환 사업 운영을 위한 네트워크 구성의 적합성
사업관리체계 (40점)	사업계획 완성도(10점)	사업내용의 구체성 및 실효성
	사업계획 적정성(10점)	사업관리, 수행방법의 적절성(목표의 적절성, 계획의 구체성 등)
	사업관리 혁신성(10점)	사업관리체계의 혁신성 및 지속가능성
	사업운영 인프라(5점)	인체유래물은행 시설, 장비 등 기존 인프라 현황 및 활용 계획의 적절성
	보조금 관리(5점)	보조금 산정 및 편성의 타당성
기대효과 (10점)	과학적·사회적 효과성(10점)	사업 추진으로 인한 기대효과, 사업성과 확산 가능성

□ (2단계) 사업계획·사업비 조정

○ 1단계 평가결과에 따라 우선 선정대상으로 선정된 기관에 대해 사업계획 및 예산의 적정성 등을 계수조정위원회 등을 통한 협의 후 수행 계획을 조정·확정

○ 공고문 상의 주요사업내용 및 의무사항 등 지원요건을 만족하지 않는 사업계획을 제출한 것이 확인될 경우 수행기관에서 제외될 수 있음

□ (3단계) 협약체결 및 사업지원금 지급

○ (수정사업계획서 제출) 선정된 기관은 협의결과를 반영하여 최종 수정사업계획서를 제출

○ (협약체결) 제출된 수행계획서에 대해 발주부서(바이오뱅크과)와 지원 협약 체결

○ (사업지원금 신청) 사업지원금은 사업수행에 지장이 없는 범위 내에서 2회 이상 분할 지급

Ⅳ		사업과제 관리

□ 수행내역 관리

○ 사업수행기관은 사업의 관리를 위하여 실적 및 계획, 예산집행 현황을 주기적으로 보고

- (정기보고) 사업의 성과 및 실적을 분기별 사업성과 및 진도점검 보고서를 작성하여 제출

- (중간보고) 사업 중간진도점검을 위해 중간점검보고서를 제출

- (현장점검) 사업 기관 전반에 대한 실태파악을 위한 현장점검(예정)

- (연차평가) 연차평가는 서면평가지표에 따른 서면평가와 연구책임자 발표에 대한 내·외부 평가위원의 구두평가 점수를 합산하여 산정

※ 평가방법 및 평가항목별 평가 비율은 변경될 수 있음

- (평가결과 활용) 당해연도 평가결과는 차년도 국고보조금 배분 시 반영 예정

※ 보조사업자가 3년 연속 최하위 등급의 평가결과를 받은 경우, 4차년도 사업 참여를 제한할 수 있음

○ 수행기간 중 지출계획 등 추진상의 중대한 수행계획을 변경하고자 하는 경우에는 발주부서에 계획변경을 신청하여 승인을 받은 후 집행

□ 사업비의 관리(별첨1. 예산편성 및 집행 지침 참고)

○ (지출범위) 사업계획서상 지출계획을 명시, 모든 지출은 동 사업 목적으로 활용되는 것만을 인정

- 지출계획이 변경될 경우, 보조사업부서(발주부서)에 해당 변경 내역을 사전에 제출하고 승인 이후 예산 지출

- 독립된 회계법인을 통해 지출계획 이행점검 및 회계 정산 실시

○ (사업비 관리운영)

- 「보조금 관리에 관한 법률」 및 관련 법령, 교부 조건에 따라 보조사업을 성실히 수행하고 목적 외 용도로 사용금지

- 국고보조금 집행은 eZbroe(연구비통합관리시스템)을 통하여 집행하여야 하며, 보조금 교부 신청 시 신고한 보조금 전용 입·출금 통장에 연결된 보조금 결제 전용 보조사업비 카드 사용만을 인정

- 사업비(사업지원비+자부담금)는 별도의 계좌로 관리·운영하고, 자체 수입 및 지출과 명확하게 구분하여 회계처리

※ 각 사업비 집행건에 대한 증빙서류 등 상세내역을 요청할 수 있음

- 사업비는 계약기간 내에 사용함을 원칙으로 하되, 계약기간 중 지출원인행위가 완료된 금액은 예외로 함

- 모든 지출은 집행계획에 대한 사업수행책임자의 승인을 득한 후 집행

○ (사업비 정산)

- 사업 주관기관은 참여기관을 포함하여 회계 법인을 통해 정산, 위탁정산수수료 표준액은 아래와 같이 계상

※ 2개 이상의 세부과제로 구성된 경우 책임기관에서 당해연구비(총액)에 대한 수수료 계상

연구용역비 규모	정산수수료 표준액(천원)	연구용역비 규모	정산수수료 표준액(천원)
0.5억원 미만	314	3억원 이상~5억원 미만	523
0.5억원 이상~1억원 미만	366	5억원 이상~10억원 미만	627
1억원 이상~2억원 미만	418	10억원 이상	784
2억원 이상~3억원 미만	470

- 회계연도 종료 후 30일 이내에 정산보고서 및 검증보고서를 제출

- 보조사업 추진과 무관한 업종에서의 예산 사용, 적경 증빙서류가 없는 지출, 허위정산 내역 등의 집행내역이 있을 경우 불인정 금액으로 해당하는 금액을 환수

- 보조사업자는 정산보고 후 납기일 내 보조금 집행잔액 및 예금결산이자를 반납

Ⅴ		세부사항 문의처

소속	직위	성명	연락처
질병관리청 국립보건연구원 (바이오뱅크과)	연구관	정진국	043-719-6543
	연구사	김남희	043-719-6538
	선임연구원	유지인	043-719-6521

- 공고 후 업무일 5일 이내, 본 사업공모에 대한 온라인 설명회를 개최할 예정이며, 질병관리청 및 국립중앙인체자원은행 누리집 등을 통해 온라인 설명회 참석 링크 등을 제공할 계획입니다.

- 질문사항은 서류제출 마감일 3일 전까지 가능하며, 전화 문의는 효력을 갖지 못합니다. 필요한 경우, 문서 또는 Email(biobank@korea.kr)로 제출해 주시기 바랍니다.

붙임1		민간보조사업 사업계획서 양식

[표지]

(뒷면)                                                    (앞면)

			↑ 3cm ↓ 인 체 자 원 은 행 특 성 화 지 원 사 업 계 획 서 ○ ○ ○ 병 원 인 체 유 래 물 은 행 (중고딕 10 point) ↑ 3cm ↓	↑ ↓6㎝
↑ │ 17cm │ ↓				인체자원은행 특성화 지원사업 계획서 (25 point 가는 헤드라인) 2025. . . (18 point 견명조)
	주소, 전화번호, 팩스번호, 담당자 성명			↑ (5cm 간격) ↓ ○○○병원 인체유래물은행 (중고딕 18 point) ↓ 5cm ↑
	(중고딕 14 point)
↑ 6cm ↓

공 모 명	인체자원은행 특성화 지원사업
사 업 명	자유롭게 작성
사업수행 책임기관	거점은행 소속기관과 거점 인체유래물은행을 명시
사 업 책 임 자	성 명					직급/직위
	소 속 부 서			전화			FAX
				E-MAIL
협력기관	협력은행 #1(은행장), 협력은행 #2(은행장) .... 협력은행 #N(은행장)
사 업 비	총 계		국고보조금		기타 예산		참여 인력	총 인원수	명
	천원		천원		천원			거점은행	명
총사업기간 (당해년도)	20 . . . ∼ . . . ( 개월) (2026. 00. 00. ~ 2026. 12. 31.)							협력은행	명
2026년도 국민건강증진기금 민간보조사업 사업계획서를 붙임과 같이 제출합니다. 년 월 일 기관장 직 인 (인)
질병관리청장 귀하
<구비서류> 1. 사업계획서 제출공문 1부 2. 사업계획서 15부 3. 상기내용을 수록한 파일은 담당자 E-mail로 제출 * 사업계획서 제본 제출 별도
사업담당부서 담당자 이름： 연락처(Office Tel： , Fax： ) (H.P： E-mail： ) 사업수행기관 주소：

사 업 명
특성화 대상 질환, 특성
사업책임자			사업수행기관
사 업 비	총 계	국고보조금		기 타
	천원	천원		천원
사업기간	20 . . . ∼ . . . ( 개월)
사 업 내 용 요 약 (각 항목별 제시된 근거는 붙임 O으로 명기)
◦ 사업의 목적 - 사업 필요성(사업 추진 중요성 등 제시) - 대상 질환(군)의 중요성(제안배경, 참여기관의 강점, 대표적인 학술·통계 근거 등 요약 제시) - 추구하는 목적, 비전 등 간략 제시
◦ 사업의 목표 및 성과지표 - 목표(최종목표 및 1, 2, 3차년도 목표를 구분하여 제시) - 성과지표 및 목표치 제시
◦ 사업의 내용 및 수행방법 - 특성화 거점네트워크 협력체계 구축 계획 ·거점은행 및 협력은행의 구성, 역할, 책임 등 ·서브네트워크 기존 인프라 활용 방안(유사사업 등으로 구축한 기존 인프라 활용 체계) - 사업내용(본문의 내용을 간략히 요약) ·인체자원은행 특성화 및 고도화 추진 내용 ·바이오뱅킹 혁신활동 계획 - 사업수행방법(본문의 내용을 간략히 요약) ·고품질 인체자원(정보) 확보체계 구축 및 수요자 맞춤형 확보관리 계획 ·인체자원 수집·관리 표준화 계획 ·인체자원 공유·개방 추진전략 ·성과관리체계 구축계획 - 사업 수행 시 예상 문제점 및 대안 제시 - 바이오뱅크 경쟁력 확보 방안
◦ 기대효과 및 활용계획 - 사업 수행 시 및 종료 후 예측되는 성과 - 사업의 활용･확산을 위한 향후 계획

요  약  문

목 차

1. 사업개요

1-1. 사업 필요성	1-2. 그간의 추진 현황

1-3. 대상질환(군)의 중요성

1-4. 사업목적

2. 사업의 목표 및 성과지표

2-1. 사업 목표	2-2. 1차년도 성과 지표

3. 국내·외 동향

3-1. 특성화 대상질환 관련 바이오뱅킹, 국가자원화 최신 동향

4. 사업 수행체계

4-1. 특성화 거점네트워크 협력체계 구축 계획	4-2. 사업 참여기관의 역량 및 기존 인프라 활용 방안

5. 사업내용

5-1. 인체자원은행 특성화 추진내용	5-2. 바이오뱅킹 혁신활동 계획

6. 수행내용

6-1. 고품질 인체자원 확보계획	6-1-1. 특성화 대상 질환(군)에 대한 인체자원 확보 계획

6-1-2. 수요자 맞춤형 인체자원 확보 및 관리 계획

6-2 인체자원 수집·관리 표준화	6-2-1. 인체유래물

6-2-2. 임상정보, 역학정보, 건강정보 등

6-2-3. 심층정보 및 2차 자원

6-3. 인체자원 공유·개방 추진전략 및 추진내용

6-4. 인체자원 이용성과물 관리

6-5. 사업 수행 시 예상되는 문제점 및 대안 제시

6-6. 기타사항

6-6-1. 거점은행 주도 지속가능한 바이오뱅크 경쟁력 확보 방안

7. 추진일정

8. 기대효과 및 활용계획

8-1. 사업수행 시 및 종료 후 예측되는 성과

8-2. 사업의 활용·확산을 위한 향후 계획

9. 사업예산

9-1. 재원조달	9-2. 분기별 누적 예산집행 계획

9-3. 사업 프로그램별 산출내역

9-4. 비목·세목별 산출내역

9-5. 세부 산출내역

9-6 기타 예산 확보·집행 계획

10. 사업운영 인력 및 체계

10-1. 수행인력	10-2. 추진체계

11. 참여기관 인프라 현황(거점은행)

11-1. 시설 및 장비 인프라	11-1-1. 시설현황

11-1-2. 장비현황

11-1-3. 신규장비 확보 계획

11-2. 인체자원 수집 및 활용(성과) 현황	11-2-1. 인체자원 수집현황

11-2-2. 특성화 질환 수집현황

11-2-3. 전체 분양현황

11-2-4. 특성화 질환 분양현황

11-2-5. 인체자원 성과물 현황

11-2-6. 인체자원 관리를 위한 표준화 현황

11-3. 인체자원은행 관련 사업 수행실적

[참고자료] 참여하는 모든 협력은행 인프라 현황을 작성하여 첨부하고 목차에 추가

[붙임자료] 첨부자료(증빙자료)가 있는 경우, “붙임1~”으로 제목을 부여하고 목차에 추가

1. 사업 개요

1-1. 사업 필요성

- 사업의 배경, 필요성 등에 대해 기술

- 제안한 대상질환(군) 인체자원의 수집 필요성, 중요성 등에 대해 기술

1-2. 그간의 추진 현황

- 그간 유사사업 추진현황 및 관련 인프라 구축 현황에 대해 간략히 기술

- 제안한 대상 대상질환(군) 인체자원의 확보·활용 사업과 관련된 추진실적 등에 대해 기술

1-3. 대상질환(군)·특수자원의 중요성

- 특성화 질환(군)의 제안배경, 참여기관의 강점 등을 설명(필요시 증빙자료 제시)

- 국가 주도 수집 질환과 중복되는 경우 차별성 제시

- 대상질환(군) 국가자원화 중요성, 필요성 등을 설명하고 학술적·통계적 근거자료* 제시

* 질환의 특성, 유병율·발생율, 치료율, 사망률, 사회·경제적 질병부담, 연구 미충족 분야(unmet needs) 등

- 대상 질환(군) 바이오뱅크 경쟁력, 지속가능성 확보 가능성 등

1-4. 사업 목적

사업이 추구하는 구체적인 비전, 목적 등을 제시

2. 사업의 목표 및 성과지표

최종 목표를 제시하고 년도별 성과지표를 구체적으로 제시

(질환자원의 수집·활용 목표 및 운영표준화, 혁신활동 등에 관한 목표를 구체적으로 제시)

2-1. 사업 목표

구분	내용
최종 목표	○ ○ ○
1차년도 (2026년)	○ ○
2차년도 (2027년)	○ ○
3차년도 (2028년)	○ ○
4차년도 (2029년)	○ ○
5차년도 (2030년)	○ ○

2-2. 1차년도 성과 지표

최종 목표
지표명 1 (산출/과정/ 결과지표 중 택 1)	지표명	예시) 특성화 자원 확보 수
	목표치	상반기	예시) 50% 이상 달성(목표인원 2,000명 중 1,000명 이상 달성)
		최 종	예시) 80% 이상 달성(목표인원 2,000명 중 1,600명 이상 달성)
	목표치 근거	* 신규사업의 경우 목표수준의 적절성을 판단할 수 있는 국내 및 국제적 기준을 제시
	측정산식 및 변수	예시) (특성화 자원 수집 건수/특성화 자원 수집 목표수) × 100
		① 특성화 자원 수집 건수: 실제로 수집한 특성화 자원 건수 ② 특성화 자원 수집 목표수: 연간 특성화 자원 수집 목표 건수
지표명 2 (산출/과정/ 결과지표 중 택 1)	지표명
	목표치	상반기
		최 종
	목표치 근거
	측정산식 및 변수
지표명 3 (산출/과정/ 결과지표 중 택 1)	지표명
	목표치	상반기
		최 종
	목표치 근거
	측정산식 및 변수

※ 성과지표: 성과목표 및 관리사업의 달성정도를 보여주는 측정도구

- 사업을 대표할 수 있는 3개 이내 지표로 한정

- 성과지표는 해당 사업의 대표성을 갖추고, 구체적이고 측정가능한 형태로 정의하여 계량적 수치로 표현하도록 함

※ 지표의 유형별 개념 및 특성

유 형	개 념	특 성
산출 지표	사업완료 후 나타나는 1차적 산출물을 나타내는 지표	투입에 비례하여 설정한 목표를 달성하였는가를 평가하는데 도움
과정 지표	사업 진행과정에서 나타나는 산출물의 양을 나타내는 지표	사업 진도 등 사업추진 정도를 중간 점검하는데 도움
결과 지표	1차적 산출물을 통해 나타나는 궁극적인 사업의 효과, 정책이 미치는 영향력을 나타내는 지표	사업이 의도한 최종목표의 달성정도에 따른 영향과 효과를 측정하는데 도움

3. 국내·외 동향

3-1. 특성화 인체자원 관련 바이오뱅킹, 국가자원화 최신 동향

관련 동향보고서, 참고문헌 등을 활용하여 대상질환(군)의 수집·관리 및 활용연구 분야, 향후 연구수요 예측분석, 과학적·사회경제적 효과 등에 관한 최신동향을 설명하고, 필요시 근거자료를 붙임으로 제시

4. 사업 수행체계

4-1. 특성화 거점네트워크 협력체계 구축 계획

- 거점은행, 협력은행 등 서브네트워크 협력체계, 참여기관의 역할·책임 등을 구체적으로 기술하고 도표, 체계도 등으로 제시

- 효율적인 서브네트워크 운영 및 협력방안을 제시

4-2. 사업 참여기관의 역량 및 기존 인프라 활용 방안

유사사업 수행경험을 통해 구축된 교육훈련(숙련도시험), 인체자원관리기술 노하우, 특수 자원* 뱅킹기술 등 기 구축된 바이오뱅킹 인프라 현황을 기술하고 본 사업과 연계·활용하는 방안을 제시

* 골수, 뇌척수액, 근조직, 기관지폐포 세척액, 피부생검, 시체유래물, 조직어레이(TMA), 배양 세포주 등

5. 사업내용

5-1. 인체자원은행 특성화 추진계획

참여기관의 내원환자특성, 임상진료환경, 연구역량, 뱅킹인프라 등의 강점을 토대로 대상질환(군) 혹은 특성화 인체자원의 수집·관리의 전문성*을 강화하여 인체자원은행 경쟁력 확보 방안을 제시

* 수집대상 특성화 질환, 특수 인체자원 수집·제작, 뱅킹 서비스 등 특성화

5-2. 바이오뱅킹 혁신활동 계획

대상 질환자원(특성화자원)에 대한 미래 연구수요를 바탕으로, 최신 바이오뱅킹 동향 및 국제표준에 부합하는 인체자원관리 표준화 추진방안, 바이오뱅킹 자체 혁신* 방안을 통해 지속가능한 인체자원은행 경쟁력 확보 방안을 제시

* 사업소개 cancept paper, 엘리트 검체 발굴, 서브코호트 구축, 바이오뱅크 오픈랩 운영, 기업체-바이오뱅크 파트너쉽 강화

6. 수행내용

6-1. 고품질 인체자원 확보 계획

6-1-1. 특성화 인체자원 확보 계획

- (실물) 인체유래물(특성화 인체자원) 수집 목표 및 수집·관리 계획을 제시

* 연차별 수집명수, 자원의 종류 및 개수와 수집방법을 작성

- (정보) 임상정보, 건강정보, 역학정보, 바이오데이터* 등에 관한 수집·관리 계획을 제시

* 참여기관이 직접 생산 또는 분양자원으로부터 생산된 유전체, 단백체, 바이오마커 등 검체분석데이터

- (동의서) 제3자 제공, 공공자료 연계 등에 적합한 효율적인 동의서* 구득 방안을 제시

* 법정 동의서(인체유래물등의 기증 동의서), 사업참여동의서 등

- (추적조사) 추적자원 확보가 필요한 경우 추적조사 방법 및 추적조사자료 종류 작성

* 해당 질환의 특성에 따라 주기적으로 추적자원이 필요할 경우 년도별 추적조사 계획 제시

6-1-2. 수요자 맞춤형 인체자원 확보 및 관리 계획

수요자 맞춤형 인체자원 제공 방안에 대해 기술

분양활성화를 위한 분양상담 컨설팅, 홍보 방안 등에 대해 기술

- 인체유래물은행으로서 수행해야 하는 기관 내 bottom-up 자원 확보 및 분양 계획

* 기존 KBN에 참여한 기관은 기 확보 자원의 관리 및 분양계획(KBN-Portal을 통한 공동분양, 외부 분양 등) 기술

- 특성화 대상 질환(군) 인체자원에 대한 기탁등록보존기관 역할 수행계획 작성

6-2. 인체자원 수집·관리 표준화

6-2-1. 인체유래물

- 서브네트워크를 이용한 특성화 인체유래물(실물자원) 수집 계획

※ 연차별 수집 목표(특성화 질환 및 Bottom-up 구분, 거점 및 협력은행 구분) 제시함

- 거점은행과 협력기관 간 공통 표준운영지침 개발 및 교육훈련 프로그램 개발 및 운영 계획

- 인체유래물 정도관리 추진 계획

- 인체유래물 품질향상 및 신인도 제고를 위한 바이오뱅킹 표준화 방안 제시

6-2-2. 임상정보, 역학정보, 건강정보 등

- 질환(군)의 특성에 맞는 임상정보, 역학정보, 건강정보 등의 확보·관리 및 표준화* 계획 작성

* 가급적 발주부서에서 제공하는 KBN-CDM 모델을 적용 권고

- 참여기관이 확보·보관하는 데이터의 종합 관리방안(Data Management Plan)* 작성

* 의료기관의 EMR 또는 CDW 등으로부터 임상정보를 효율적으로 추출하여 데이터베이스에 적재·관리하는 방안

- 기 확보된 인체자원(특성화 인체자원 포함)의 임상·역학 정보 수집확대 방안 작성

6-2-3. 심층정보 및 2차 자원

참여기관이 직접 확보·생산하거나 또는 연구자가 분양자원으로부터 생산·기탁한 심층정보 및 검체분석데이터 등의 확보·관리 및 표준화 계획을 작성

6-3. 인체자원 공유·개방 추진전략 및 추진내용

- 인체자원 공유·개방 계획(Bioresource Sharing Plan)을 작성하고, 분양 성과목표, 분양방법, 분양활성화 방안 등을 구체적으로 제시

* 연차별 분양과제 목표건수, 외부분양 비율 목표, 산업계 분양 목표 등을 제시함(특성화 질환 및 Bottom-up 구분, 거점 및 협력은행 구분)

- 인체자원분양데스크(KBN Portal)을 통한 분양전략 및 추진계획을 작성

6-4. 인체자원 이용성과물 관리

인체자원 분양 이후 인체자원 이용성과물에 대한 효과적인 추적관리 방안 등을 작성

6-5. 사업 수행 시 예상 문제점 및 대안 제시

거점은행-협력은행 서브네트워크 구성·운영 시 예상되는 문제점을 발굴하여 제시하고, 이에 적절한 대안을 구체적으로 제시

6-6. 기타 사항

6-6-1. 거점은행 주도 지속가능한 바이오뱅크 경쟁력 확보 방안

- 참여기관(거점은행, 협력은행 등)의 정규직제 편성여부 및 운영현황을 간략히 기술

* 정규직제 미비 시 직제화 계획 및 추진일정 제시

- 참여기관의 투자 계획

* 기관대응자금(매칭펀드) 투자계획

* 기관장 투자 의향, 병원 전산부서 참여 확약 등

7. 추진일정

일련 번호	사업내용	월별 추진 일정																									사업비 (단위:천원)
		1		2		3		4		5		6		7		8		9		10		11		12
1
2
3
4
5
6	필요시 아래 하단에 칸을 추가하여 기재 가능

세부 추진계획에 따른 세부과제들에 대한 주요 일정을 기재

8. 기대효과 및 활용계획

8-1. 사업의 활용･확산을 위한 향후 계획

- 사업의 결과를 확산(예: 홍보)하기 위한 향후 계획 등을 기술

사업 관련 내용을 바탕으로 Concept(Design) paper 작성 계획 등을 기술

8-2. 사업 수행 시 및 종료 후 예측되는 성과

- 사업결과를 통해 얻을 수 있는 사업기간 내 예상 성과를 구체적으로 제시

- 국고보조금 지원이 종결된 이후 사업유지 방법 및 전망을 기술

9. 사업예산

9-1. 재원조달

구 분	국고보조금	기타 예산			총 액
		지자체부담금	자기부담금	기 타
금액(천원)
백분율(%)					100

“기타” 항목에는 분양수수료 등 사업의 수행으로 인하여 발생할 수입금액을 작성

9-2. 분기별 누적 예산집행 계획

구 분	1월	2월	3월	4월	5월	6월	7월	8월	9월	10월	11월	12월
분기별 누적 예산집행 계획(%)	10%			35%			70%			100%

9-3. 사업 프로그램별 산출내역

구 분	프로그램	산출내역	국고보조금(원)	비율(%)
				구분	전체
1. 사업명	(예시) oo교육	･ 인건비: 0,000,000 ･ 인쇄비: 0,000,000 ･ 회의비: 0,000,000	00,000,000
	oo홍보	･ 위탁사업비: 00,000,000	00,000,000
	정보확보 및 표준화*	･ 인건비: 0,000,000 ･ 위탁사업비: 0,000,000	0,000,000
	총 계			100

※ 사업 내 주요 사업 내용을 구분하고, 각 주요사업에 투입된 인건비, 회의비, 여비 등을 세분화 하여 작성

9-4. 비목·세목별 산출내역

1) 연구개발비 총괄표(e나라도움)

보조비목	보조세목	거점은행(기관명)	협력은행(기관명)	협력은행(기관명)
인건비(110)	기타직보수(03)
운영비(210)	일반수용비(01)
	공공요금 및 제세(02)
	재료비(11)
	기타운영비(16)
여비(220)	국내여비(01)
업무추진비(240)	사업추진비(01)
연구용역비(260)	일반연구비(01)
민간이전(320)	고용부담금(09)
유형자산(430)	자산취득비(01)

ppp

※ 거점은행에서 종합하여 작성

2) 연구개발비 총괄표(Ezbaro)

(단위: 천원)
구분		연구개발비									연구 개발비 외 지원금	연구 수당 계상 기준 금액
		직접비							합계
		인건비	학생 인건비	연구시설 장비비	연구 재료비	연구활동비	연구 수당	소계
총괄 연구개발	현금
	현물
	소계
거점 은행 (기관명)	현금
	현물
	소계
협력 은행 (기관명)	현금
	현물
	소계

9-5. 세부 산출내역

‘별첨1. 예산편성 및 집행 지침’의 주요 관련 세목을 참조하여 보조세목별로 산출내역을 작성하고, 거점은행과 협력은행을 구분하여 작성

1) 장비구입비

보조비목	보조세목	산출근거			소요예산
		장비명	단가	수량
계
유형자산 (430)	자산취득비 (01)

2) 인건비

(단위 : 원)

보조비목	보조세목	산출근거	소요예산
계
인건비 (110)	기타직보수 (02)	[거점은행] 자원관리자A 00원 x 00개월 x 0명 = 0000 자원관리자B 00원 x 00개월 x 0명 = 0000
		[협력은행 : OO병원] 자원관리자A 00원 x 00개월 x 0명 = 0000

보조비목	보조세목	산출근거	소요예산
계
민간이전 (320)	고용부담금 (09)	[거점은행] 건강보험 00원 x 00개월 x 0명 = 0000 국민연금 00원 x 00개월 x 0명 = 0000 고용보험 00원 x 00개월 x 0명 = 0000 퇴직금 00원 x 00개월 x 0명 = 0000
		[협력은행 : OO병원]

3) 연구비

(단위 : 원)

보조비목	보조세목	산출근거	소계	총계
계
운영비 (210)	재료비 (11)	[거점은행] - 액체질소 : 140원 x 15,000kg x 10개월 = 21,000,000
		[협력은행 : OO병원]
연구용역비 (260)	일반연구비 (01)

※ 재료비는 인체자원 수집, 정도관리 계획 등 사업 운영계획에 근거하여 산출하여야 하며, 재료명은 명확하게 기재

4) 운영비

(단위 : 원)

보조비목	보조세목	산출근거	소계	총계
계
운영비 (210)	일반수용비 (01)	[거점은행] - 전문가 자문회의 외부위원 수당지급 : 100,000원 x 3명 x 3회 = 900,000
		[협력은행 : OO병원] ...
	공공요금 및 제세 (02)	...
	임차료 (07)	...
	시설장비 유지비 (09)	...
	일반용역비(14)	...
	기타운영비(16)	...
여비 (220)	국내여비 (01)	...
업무추진비 (240)	사업추진비(01)	...

9-6.  기타 예산 확보·집행 계획

- 분양수수료 도입·운영 계획

- 매칭펀드 확보 금액 및 운영 계획

10. 사업운영 인력 및 체계

10-1. 수행 인력

구분	성 명	소속기관 및 부서	직위	전공 및 학위	담당 업무	해당사업 수행기간 (개월)	상근/ 비상근 (정규인력 여부)	인건비 수령여부
거점
협력
협력
협력

- 거점은행과 협력기관 인력이 구분될 수 있도록 작성

- 구분란에 해당사업에 참여하는 기존인력과 해당사업을 위한 신규인력, 자문인력을 구분하여 표시

- 실무인력 중(자원관리자 혹은 데이터관리자 중) 최소 1인 이상 정규인력으로 구성되어 있음을 표시하고, 정규인력이 미비할 경우 향후 채용 계획을 작성

10-2. 추진체계

(예시)

										총괄책임자
										부서/이름
			거점은행 (실물자원)														거점은행 (정보)
			부서/이름														부서/이름
			담당														담당
			교육														행정
협력기관1							협력기관2							협력기관3							…
분야명							분야명							분야명							분야명

예시는 참고자료이며, 보조사업자가 자유롭게 작성

11. 참여기관 인프라 현황(거점은행)

11-1. 시설 및 장비 인프라

11-1-1. 시설현황

구분	면적(m2)	시설위치	독립공간 여부
정보관리실			O
인체유래물 처리실			X
인체유래물 저장실			O
세포배양실			O
....

추가 시설을 확보할 계획이 있는 경우, 해당내용 작성

11-1-2. 장비현황

장비명	제조사	모델명	수량	용도
				자원저장
				정도관리

11-1-3. 신규장비 확보 계획

장비명	설치장소	제조사	모델명	수량	비고
					국고지원
					자체조달

추가장비 확보에 대한 필요성 및 근거에 대해 자세하게 작성

11-2. 인체자원 수집 및 활용(성과) 현황

11-2-1. 인체자원 수집현황

구 분a	수집(명/vials)	조직(T)		조직(N)		Serum		Plasma		Buffy coat		기타b (DNA 등)
		명	vial	명	vial	명	vial	명	vial	명	vial	명	vial
계
2008~2020누적
2021
2022
...

a 인체유래물은행 허가년도부터 현재까지 수집실적을 연도별로 나누어 작성(2020년 이전 수집실적은 누적해서 작성하고, 최근 5년 수집실적은 연도별로 작성)

b Serum, Plasma, Buffy coat 이외에 수집할 자원 작성

※ 제시된 자원종류 이외에 수집하는 자원이 있는 경우 수정하여 작성하고, 인체유래물은행에서 분양활성화 등을 위해 수집하고 있는 자원 종류가 있는 경우 해당 내용을 작성

11-2-2. 특성화 질환 수집현황

구 분a	수집(명/vials)	조직(T)		조직(N)		Serum		Plasma		Buffy coat		기타 (DNA 등)
		명	vial	명	vial	명	vial	명	vial	명	vial	명	vial
계
2008~2020누적
2021
2022
...

* 인체유래물은행 허가년도부터 현재까지 특성화 질환 자원 수집 실적을 작성 (2020년 이전 수집실적은 누적해서 작성하고, 최근 5년 수집실적은 연도별로 작성)

11-2-3. 전체 분양현황

연도	총건수 (연구과제/vial)	내부분양 (연구과제/vial)	공동분양 (연구과제/vial)	외부분양 (연구과제/vial)
계
2008~2020누적
2021
2022
...

* 인체유래물은행 허가년도부터 현재까지 분양실적을 연도별로 나누어 작성

11-2-4. 특성화 질환 분양현황

총건수 (연구과제/vial)	내부분양 (연구과제/vial)	공동분양 (연구과제/vial)	외부분양 (연구과제/vial)

11-2-5. 인체자원 성과물 현황

구분		2008~2020누적	2021	2022	2023	2024	2025	계
전체	논문
	특허
특성화 질환	논문
	특허

* 인체유래물은행 허가년도부터 현재까지 전체 분양성과물 실적을 연도별로 나누어 작성하고(2020년 이전 수집실적은 누적해서 작성하고, 최근 5년 수집실적은 연도별로 작성), 특성화 질환을 연구를 통한 분양성과물이 있는 경우 전체와 구분하여 특성화 질환 항목에 작성

11-2-6. 인체자원 관리를 위한 표준화 현황

표준화된 인체자원 수집, 분양, 보관을 위한 절차 및 방법 소개, 표준운영지침 개발 현황 내용으로 작성

11-3. 인체자원은행 관련 사업 수행실적

공모사업과 관련된 사업의 최근 3년간 사업 수행실적을 아래표에 작성

연 도	2023년	2024년	2025년
사업명
사 업 비(천원)
사업내용
주요 추진성과
비 고

[참여기관 인프라 현황] (협력은행 #1)

* 협력은행은 협력은행별로 구분하여 본 양식을 개별 작성하여 첨부

1. 시설 및 장비 인프라

1-1. 시설현황

구분	면적(m2)	시설위치	독립공간 여부
정보관리실			O
인체유래물 처리실			X
인체유래물 저장실			O
세포배양실			O
....

추가 시설을 확보할 계획이 있는 경우, 해당내용 작성

1-2. 장비현황

장비명	제조사	모델명	수량	용도
				자원저장
				정도관리

1-3. 신규장비 확보 계획

장비명	설치장소	제조사	모델명	수량	비고
					국고지원
					자체조달

추가장비 확보에 대한 필요성 및 근거에 대해 자세하게 작성

2. 인체자원 수집 및 활용(성과) 현황

2-1. 인체자원 수집현황

구 분a	수집(명/vials)	조직(T)		조직(N)		Serum		Plasma		Buffy coat		기타b (DNA 등)
		명	vial	명	vial	명	vial	명	vial	명	vial	명	vial
계
2008~2020누적
2021
2022
...

a 인체유래물은행 허가년도부터 현재까지 수집실적을 연도별로 나누어 작성(2020년 이전 수집실적은 누적해서 작성하고, 최근 5년 수집실적은 연도별로 작성)

b Serum, Plasma, Buffy coat 이외에 수집할 자원 작성

※ 제시된 자원종류 이외에 수집하는 자원이 있는 경우 수정하여 작성하고, 인체유래물은행에서 분양활성화 등을 위해 수집하고 있는 자원 종류가 있는 경우 해당 내용을 작성

2-2. 특성화 질환 수집현황

구 분a	수집(명/vials)	조직(T)		조직(N)		Serum		Plasma		Buffy coat		기타 (DNA 등)
		명	vial	명	vial	명	vial	명	vial	명	vial	명	vial
계
2008~2020누적
2021
2022
...

* 인체유래물은행 허가년도부터 현재까지 특성화 질환 자원 수집 실적을 작성 (2020년 이전 수집실적은 누적해서 작성하고, 최근 5년 수집실적은 연도별로 작성)

2-3. 전체 분양현황

연도	총건수 (연구과제/vial)	내부분양 (연구과제/vial)	공동분양 (연구과제/vial)	외부분양 (연구과제/vial)
계
2008~2020누적
2021
2022
...

* 인체유래물은행 허가년도부터 현재까지 분양실적을 연도별로 나누어 작성

2-4. 특성화 질환 분양현황

총건수 (연구과제/vial)	내부분양 (연구과제/vial)	공동분양 (연구과제/vial)	외부분양 (연구과제/vial)

2-5 인체자원 성과물 현황

구분		2008~2020누적	2021	2022	2023	2024	2025	계
전체	논문
	특허
특성화 질환	논문
	특허

* 인체유래물은행 허가년도부터 현재까지 전체 분양성과물 실적을 연도별로 나누어 작성하고(2020년 이전 수집실적은 누적해서 작성하고, 최근 5년 수집실적은 연도별로 작성), 특성화 질환을 연구를 통한 분양성과물이 있는 경우 전체와 구분하여 특성화 질환 항목에 작성

2-6. 인체자원 관리를 위한 표준화 현황

표준화된 인체자원 수집, 분양, 보관을 위한 절차 및 방법 소개, 표준운영지침 개발 현황 내용으로 작성

3. 인체자원은행 관련 사업 수행실적

공모사업과 관련된 사업의 최근 3년간 사업 수행실적을 아래표에 작성

연 도	2023년	2024년	2025년
사업명
사 업 비(천원)
사업내용
주요 추진성과
비 고

	<사업계획서 작성 요령>
1. 사업신청서 규격 ◦ 작성 워드프로세서 (국문 : □글 2002 이상) - 본문 13포인트, 장평 100, 줄간격 160, 휴먼명조체 기본, 개조식 작성 - 용지여백 : 위쪽 15, 아래쪽 15, 왼쪽 20, 오른쪽 20, 머리말 15, 꼬리말 15 2. 사업신청서 작성 요령 ◦ 각 사업수행기관장의 책임 하에 작성하여 제출 ◦ 사업 공고 자료를 숙지한 후 작성 ◦ 인용자료 및 데이터에는 반드시 출처 명시 ◦ 신청 내용 중 직인 날인이 필요한 부분은 스캔하여 첨부 ◦ 비율 산정 시에 소수점 첫째 자리까지 기재(둘째자리에서 반올림) ◦ 사업예산 작성 시 별도 첨부된 [별첨1. 예산편성 및 집행 지침] 내용을 참고하여 작성 ◦ 금액의 경우는 제시한 금액단위 이하는 버림 ◦ 반드시 면수(page)를 기재 ◦ 모든 증빙자료는 사업계획서와 합철하고, 별도 목차를 작성 - 사업계획서 본문 작성 시 관련 증빙자료의 페이지를 반드시 기재 ◦ 지정된 양식만을 사용 ※ 【작성요령】은 삭제 후 제출하며, 제시된 목차 이외의 항목 추가 가능